Wirksamkeit von Venetoclax in Kombination mit Rituximab bei Patienten mit Waldenströms Makroglobulinämie
(internationale, multizentrische, randomisierte, offene, Phase II Studie)
Kurztitel / Prüfplan-Nr.: VIWA-1
EU trial number: 2022-500574-34-00
Version: V 1.1 / 18.10.2024
Sponsor: Universitätsklinikum Ulm
Albert-Einstein-Allee 29
89081 Ulm
(Auszug aus dem offiziellen Studien-PDF, welches unten zum Download bereit steht)
Klinische Prüfungen sind notwendig, um Erkenntnisse über die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Arzneimitteln zu gewinnen oder zu erweitern. Deshalb schreibt der Gesetzgeber im Arzneimittelgesetz vor, dass neue Arzneimittel klinisch geprüft werden müssen.
Die klinische Prüfung, die wir Ihnen hier vorstellen, wurde – wie es das Gesetz verlangt – von der zuständigen nationalen Behörde unter Einbeziehung der national zuständigen Ethikkommission genehmigt.
Diese klinische Prüfung wird in Deutschland, Frankreich und Griechenland an mehreren Studienzentren durchgeführt. Es sollen insgesamt 80Personen daran teilnehmen. Die Studie startet voraussichtlich im vierten Quartal 2024 mit dem Einschluss des ersten Patienten und endet 8 Jahre später. Die Studie wird durch den auf Seite 1 genannten Sponsor veranlasst und finanziert. Dabei wird der Sponsor durch die Firmen AbbVie und Pfizer unterstützt.
Ihre Teilnahme an dieser klinischen Prüfung ist freiwillig. Sie werden in diese Prüfung also nur dann einbezogen, wenn Sie dazu schriftlich Ihre Einwilligung erklären. Sofern Sie nicht an der klinischen Prüfung teilnehmen oder später aus ihr ausscheiden möchten, erwachsen Ihnen daraus keine Nachteile.